Высокопоставленный чиновник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявил в четверг, что это может значительно уменьшить дефицит средств индивидуальной защиты в стране, что агентство не будет блокировать импорт респираторных масок KN95, китайского эквивалента масок N95, необходимых медицинским работникам на передовой. линии эпидемии коронавируса.
До сих пор законность ввоза масок KN95 оставалась неясной.Чуть больше недели назад регулятор разрешил использование различных респираторов, сертифицированных за границей, в качестве замены дефицитным маскам N95 в экстренном порядке.Это разрешение было получено на фоне растущего общественного протеста по поводу врачей и медсестер, вынужденных повторно использовать респираторы или даже маски из бандан.
Реклама
Но в экстренном разрешении FDA не упоминалась маска KN95 — несмотря на то, что Центры по контролю и профилактике заболеваний ранее включали ее в список «подходящих альтернатив» маске N95.
Это упущение вызвало значительное замешательство среди больниц, медицинских работников, импортеров и других лиц, которые рассматривали возможность перехода на респираторы KN95, когда рынок масок N95 стал перегретым.
Статья BuzzFeed News о KN95, опубликованная ранее на этой неделе, вызвала требования со стороны представителей общественности, экспертов в области импорта и даже члена Конгресса, чтобы FDA расчистило путь для масок KN95.Петиция KN95, запущенная в начале этой недели, на сегодняшний день набрала более 2500 подписей.
«FDA не блокирует импорт масок KN95», — сказал в интервью Ананд Шах, заместитель комиссара агентства по медицинским и научным вопросам.
Но он добавил, что, хотя агентство позволит импортерам ввозить оборудование в страну, они будут делать это на свой страх и риск.В отличие от обычно сертифицированных устройств или разрешенных в экстренном порядке, маски KN95 не будут иметь никакой правовой защиты или другой поддержки, предоставляемой федеральным правительством.
Реклама
Если вы тот, кто своими глазами видит воздействие коронавируса, мы хотели бы услышать от вас.Свяжитесь с нами через один из наших каналы линии наконечника.
Маска KN95, сертифицированная в Китае, разработана по тем же стандартам, что и маска N95, сертифицированная Национальным институтом безопасности и гигиены труда, но в настоящее время она дешевле и гораздо более распространена.Согласно маркетинговым материалам импортеров и производителей, цены на маски N95 в некоторых случаях выросли до 12 долларов и более за маску, в то время как маски KN95 доступны менее чем за 2 доллара.
В то время как некоторые больницы и государственные учреждения решили принять пожертвования масок KN95, многие другие отказались, сославшись на отсутствие четких указаний со стороны FDA, которое регулирует медицинские устройства.И импортеры беспокоятся, что их поставки масок могут быть задержаны таможней США на границе.Некоторые из этих импортеров заявили, что по-прежнему обеспокоены тем, что без полного федерального разрешения на них могут подать в суд, если кто-то заболеет после использования одного из респираторов.
«Наш адвокат предупредил нас, что у нас могут возникнуть проблемы с этими KN95», — сказал Шон Смит, предприниматель из Санта-Моники, штат Калифорния, который пытался привезти маски в страну для продажи больницам.«Он сказал, что на нас могут подать в суд или даже привлечь к уголовной ответственности».
В результате, по словам Смита, ему пришлось присоединиться к драке тех, кто пытается заключить сделки по доставке масок N95, что, по его словам, резко подняло цены за последние несколько недель.
Реклама
Во вторник другому потенциальному импортеру, который отправил письмо в FDA по электронной почте, сообщили, что агентство «не возражает против ввоза и использования этих респираторов во время чрезвычайной ситуации».
Но FDA до сих пор публично не объяснило исключение масок KN95 из своего разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях.На самом деле он вообще не упоминал маски ни на одном публичном форуме.Это оставило тех, кто рассматривал возможность покупки или пожертвования защитного оборудования, принимать потенциально дорогостоящие решения в информационном вакууме и способствовало тому, что равнозначно серому рынку столь необходимых масок, а также серьезному беспокойству.
Шах сказал, что решение FDA отказаться от масок не было основано на качестве китайских стандартов сертификации.
Пара в масках и хирургических перчатках гуляет по Центральному парку 22 марта в Нью-Йорке.
Время публикации: 02 апреля 2020 г.